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中华人民共和国农业部公告第2368号

文章出处:海立方官网 人气:发表时间:2020-08-12 04:57

  为加强兽药注册管理,打击申报资料不实、有意造假等行为,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,现就兽药注册现场核查的有关事项公告如下。

  二、农业部负责组织实施兽药现场核查,具体工作由农业部兽药评审中心承担,申报单位所在地省级兽医主管部门予以配合。

  三、实施现场核查,应当按照《兽药注册研制现场核查要点》,针对发现的问题进行,并根据《兽用化学药品(含中药)研究资料及图谱真实性问题判定标准》和《兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求》等予以判定。

  四、现场核查时,核查人员不得少于2人,并具有相应的专业背景和工作经验。核查人员可以到核查对象的研究、试验、管理场所进行查看,查阅、复制有关研究、试验、工作记录等文件和资料,要求核查对象及相关人员对有关事项作出说明。涉及合作研究、委托研究等单位和个人的,可以在核查事项范围内一并实施核查。

  六、核查对象应当配合检查,保证提供的有关文件和资料真实、准确、完整、及时,不得拒绝、阻碍和隐瞒。

  七、核查对象对核查结果有异议的,可提出不同意见,并以书面形式做出解释和说明。核查人员应当进一步核实相关情况,做好记录。

  八、现场核查证实申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请兽药注册的,我部将按照《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》的规定,作出不予受理或者不予行政许可的决定,并予以警告,申请人一年内不得再次申报兽药注册。

  2.兽用化学药品(含中药)研究资料及图谱线.兽药研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求

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